臨床采用先進細(xì)胞療法的增長是眾多指標(biāo)之一,，表明對個性化藥物的關(guān)注日益增加。隨著對細(xì)胞療法及其承諾的預(yù)期建立,，更多的注意力集中在制造執(zhí)行系統(tǒng)上，這將使更多患者受益,。

　　與當(dāng)前過程相關(guān)的高成本,，后勤挑戰(zhàn)和過時的文獻(xiàn)記錄方法為細(xì)胞療法的工業(yè)化提供了巨大的障礙,。這需要具有成本效益，可靠和有效的工作方式,，這對其成功至關(guān)重要,。在我看來,，答案是通過制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合和自動化細(xì)胞治療過程。

　　本文詳細(xì)介紹了如何將細(xì)胞療法生產(chǎn)與制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合和自動化,，以幫助發(fā)展個性化醫(yī)療行業(yè),，并使全球患者受益,。請在此處查看EPM雜志的出版物鏈接。

　　現(xiàn)在的細(xì)胞療法

　　細(xì)胞療法涉及遺傳修飾患者的免疫細(xì)胞,。從患者身上取出白細(xì)胞(T細(xì)胞)并運送到專門的實驗室,，然后將這些T細(xì)胞編程為在細(xì)胞水平上攻擊人體內(nèi)的疾病,。一旦被修飾，T細(xì)胞就會生長并繁殖,，然后返回患者注射。該療法通常在指定的醫(yī)院進行,，其具有可用于執(zhí)行細(xì)胞療法過程的專門實驗室,。

　　醫(yī)院和實驗室之間的小瓶中的患者血細(xì)胞的冷鏈運輸在邏輯上是非常重要的方面,。目前，患者的血細(xì)胞在被送到實驗室之前被冷凍在小瓶中,，患者數(shù)據(jù)在進入實驗室之前被編碼和匿名化。一旦進行細(xì)胞治療過程,，患者的血細(xì)胞就會被重新冷凍并送回醫(yī)院。

　　雖然冷鏈物流對制藥行業(yè)來說并不陌生,，但我們看到將細(xì)胞療法流程外包給專用實驗室設(shè)施,，這些設(shè)施可以為一個地區(qū)的多家醫(yī)院提供服務(wù),，能夠滿足不同的治療需求。結(jié)果是需要滿足專業(yè)物流承包商的需求,，以確保細(xì)胞治療市場得到充分的服務(wù),。

　　自動化和MES的作用

　　細(xì)胞療法現(xiàn)在正從面向手動的實驗室環(huán)境轉(zhuǎn)變?yōu)閺拇笠?guī)模生物過程行業(yè)中確定生產(chǎn)規(guī)模原則,，并應(yīng)用其中一些實踐，目標(biāo)是使過程盡可能穩(wěn)健,，無錯誤且成本降低。

　　細(xì)胞治療過程本質(zhì)上需要通過多個復(fù)雜的實驗室設(shè)備跟蹤患者的血細(xì)胞,。

　　血細(xì)胞使用一次性一次性袋子通過設(shè)備,。由于不止一個患者的血細(xì)胞流經(jīng)實驗室,，因此跟蹤手動步驟至關(guān)重要,，并且所有關(guān)鍵活動都由不止一個人進行驗證。目前,，實驗室中的許多步驟都是手動的，記錄存儲在紙上,。

　　這是將MES引入實驗室并通過系統(tǒng)自動跟蹤患者血細(xì)胞的地方,，可以提供重要的價值,。電子驗證過程可以消除人為錯誤，還可以提高實驗室的吞吐量,。

　　更重要的是,，MES提供了一種降低風(fēng)險的方法,，通過提醒操作員可能產(chǎn)生災(zāi)難性后果的問題。一旦患者的血細(xì)胞被操縱,，他們就會使用波浪生物反應(yīng)器繁殖許多天,。大多數(shù)實驗室在夜間無人操作，并且與MES系統(tǒng)集成以滿足設(shè)備警報和警報是必要的,。然后，這些警報用于觸發(fā)呼叫實驗室以調(diào)查任何問題,。細(xì)胞療法通常是患者的最后手段,，延遲或未能返回其改良血液可能導(dǎo)致壞的可能結(jié)果,。

　　一次性技術(shù)

　　一次性技術(shù)對細(xì)胞治療過程至關(guān)重要。目前,，需要許多手動無菌連接,，這增加了過程中連接失敗的風(fēng)險,。

　　制造商正致力于創(chuàng)建已經(jīng)相互連接的預(yù)制一次性袋子，這樣就減少了將無菌袋管道焊接在一起的需要,，從而減少了工藝中涉及的手工活動,。這些袋子也可以通過印刷的條形碼識別，MES可以在處理之前通過該過程進行掃描以追蹤可追溯性。

　　最后的想法

　　細(xì)胞療法治療是真正的個人化,，其過程是針對血細(xì)胞上的特定人進行的。這與傳統(tǒng)的藥物治療不同,，傳統(tǒng)的藥物治療方法很大程度上取決于化學(xué)家將藥物分配給未來未知的患者,。

　　細(xì)胞療法治療的成功將導(dǎo)致將提供這些治療的醫(yī)院數(shù)量增加,，并將細(xì)胞治療過程外包給專門的實驗室設(shè)施，為一個地理區(qū)域內(nèi)的多家醫(yī)院提供服務(wù),，以滿足許多不同的細(xì)胞療法治療需求。

　　然而,，這種增長的速度和規(guī)模將取決于制藥行業(yè)使細(xì)胞療法更加實惠的能力。自動化和MES是兩種工具,，它們將在提高實驗室效率和降低風(fēng)險方面發(fā)揮重要作用，從而提高采用率,，使全世界的患者受益,。