背景
直到最近,，從低迷的角度來看，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)還是“不可觸及的”,，因?yàn)槿丝诶淆g化,，需要更多的治療方法和程序來保持身體健康,。該行業(yè)的傳統(tǒng)增長軌跡在5%(純設(shè)備)到30%(醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng))之間。Covid-19的影響顯而易見：如果公司沒有旨在檢測,，治療或監(jiān)測疾病的技術(shù),，其收入將步履蹣跚。
但是,，這種“照常營業(yè)”的停頓可能是變相的好處,。一篇文章指出，“當(dāng)今優(yōu)先考慮創(chuàng)新是釋放危機(jī)后增長的關(guān)鍵,?！?而且盡管90%的高管同意這一說法，但只有21%的高管愿意面對挑戰(zhàn),。
那么,，這給我們帶來質(zhì)量管理的地方呢?對于受管制的行業(yè)，質(zhì)量管理是其良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的組成部分,。它確保遵守,，記錄和召回旨在構(gòu)建兼容產(chǎn)品的設(shè)計(jì)步驟。
質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)是這些受管制行業(yè)中大多數(shù)公司的默認(rèn)設(shè)置,。QMS的挑戰(zhàn)在于,，它通常是一個(gè)對質(zhì)量問題采取反應(yīng)性方法的獨(dú)立系統(tǒng)，而制造過程則需要一種主動(dòng)性的質(zhì)量方法,。我們的論點(diǎn)是制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)或制造運(yùn)營管理(MOM)解決方案是您采用整體質(zhì)量管理方法的必要條件,，我們?yōu)槟峁㎝ES成為質(zhì)量運(yùn)營骨干的十個(gè)理由。
1.質(zhì)量是每個(gè)人的日常工作
"質(zhì)量是每個(gè)人的責(zé)任”,，這意味著企業(yè)中的每個(gè)人都必須在執(zhí)行工作的過程中專注于質(zhì)量-它必須植根于一般的文化和制造流程中,。積極主動(dòng)地進(jìn)行質(zhì)量管理的方法是醫(yī)療設(shè)備制造的未來。現(xiàn)在是時(shí)候解決問題了,。
通過基于規(guī)則的輸入的自動(dòng)化操作員指導(dǎo),，可以避免生產(chǎn)中的人為錯(cuò)誤。如果發(fā)生偏差,，則MES會(huì)檢測到這種情況,，并可以生成不合格報(bào)告(NCR)和/或自動(dòng)觸發(fā)質(zhì)量協(xié)議，作為糾正措施預(yù)防措施(CAPA)流程的一部分,。
以MES / MOM(更廣泛的制造系統(tǒng))作為主要平臺(tái),，可以保持整體視圖和活動(dòng)捕獲，以涵蓋制造質(zhì)量管理操作,。
2.信息流
實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)復(fù)雜的過程。隨著產(chǎn)品變得更加復(fù)雜和差異化,，后臺(tái)流程需要保持靈活性和健壯性,，以創(chuàng)建更加敏捷的操作,。這個(gè)過程必定是多學(xué)科的，因此要保持質(zhì)量水平就需要跨職能部門的參與,，隨之而來的是多個(gè)非跨職能子系統(tǒng),。
一個(gè)示例是制造商將產(chǎn)品從工序中移出。收集的信息包括來自設(shè)備的工程數(shù)據(jù),，實(shí)時(shí)計(jì)算得出的參數(shù);將它們與電子數(shù)據(jù)收集中的很多內(nèi)容相關(guān)聯(lián),，并將數(shù)據(jù)發(fā)布到SPC圖表中。如果檢測到偏差,，系統(tǒng)將保留批次并觸發(fā)CAPA活動(dòng),。
這些制造和質(zhì)量管理子系統(tǒng)必須無縫協(xié)作，以使每個(gè)參與人員都能完全了解過程,。根據(jù)研究報(bào)告,，領(lǐng)先的制造商將MES / MOM用作該信息和統(tǒng)一平臺(tái)。
3.主數(shù)據(jù)
主數(shù)據(jù)可以包括流程,，步驟,，資源，狀態(tài),，參數(shù)或制造和質(zhì)量才能生效所需的其他信息,。
主數(shù)據(jù)對于MES交易(例如，大量運(yùn)入操作)以及諸如糾正措施(CAPA),，進(jìn)料檢查或操作員質(zhì)量說明之類的質(zhì)量功能至關(guān)重要,。
如果系統(tǒng)是分開的，則可能是主數(shù)據(jù)重復(fù)(效率低下且容易出錯(cuò)),，或者必須維護(hù)第三個(gè)主數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),，這增加了系統(tǒng)的復(fù)雜性。如果主數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在MES / MOM平臺(tái)中,，則可以從單個(gè)管理控制臺(tái)中獲得可見性,，效率，并消除因錯(cuò)誤的主數(shù)據(jù)而導(dǎo)致的潛在錯(cuò)誤,。
4.電子設(shè)備歷史記錄(eDHR)
傳統(tǒng)上,，DHR是基于紙張的，并且包括生產(chǎn)旅行者和記錄中包含的其他文檔,。
現(xiàn)在,，在大多數(shù)現(xiàn)代MES / MOM平臺(tái)中都可以找到eDHR。好處很多：自動(dòng)生成記錄,，從過程結(jié)果實(shí)時(shí)生成;訪問生產(chǎn)線中每個(gè)單元的所有信息,，DHR和決策。
使用現(xiàn)代化的MES，您甚至不需要單獨(dú)的“ DHR”,，因?yàn)镸ES系統(tǒng)為與質(zhì)量相關(guān)的目的而保存的歷史記錄中已經(jīng)顯示了該“ DHR”,。
此外，除了合規(guī)性之外,，MES還使您能夠全面了解和跟蹤制造過程,。隨著MES提供實(shí)時(shí)信息和指導(dǎo)，可以快速,，安全和有效地實(shí)施問題解決方案,。
5.其他合規(guī)性
除了DHR，還有其他法規(guī)要求,，例如ISO合規(guī)性,，可以由集成的MES / MOM平臺(tái)支持。這些包括：
培訓(xùn)條件和要求可以通過MES的勞動(dòng)力管理功能強(qiáng)制執(zhí)行,?？梢詮?qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證，以使合格人員可以在特定產(chǎn)品的給定步驟下執(zhí)行某些交易
帶有電子雙重簽名捕獲的任務(wù)確認(rèn)可以與相關(guān)的電子記錄和審核跟蹤一起實(shí)施
可以強(qiáng)制進(jìn)行有效性檢查以確定源數(shù)據(jù)輸入或操作說明的合法性
標(biāo)簽要求可以無縫實(shí)施,，這是確保在生產(chǎn)過程中在標(biāo)簽上打印正確信息的關(guān)鍵,。
當(dāng)產(chǎn)品在制造過程中移動(dòng)時(shí)，MES中會(huì)自動(dòng)捕獲可追溯性
測試和測量結(jié)果收集在MES中
在相關(guān)過程步驟中,，可以直接在MES中獲得視頻,，CAD圖像和工作人員說明
6.綜合CAPA
通過集成的CAPA系統(tǒng)，可以大大縮短補(bǔ)救CAPA活動(dòng)所需的時(shí)間,。
集成的CAPA系統(tǒng)具有從車間數(shù)據(jù)(例如材料參數(shù),，產(chǎn)量或損失類型)實(shí)時(shí)觸發(fā)工作流的功能;工程參數(shù);統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)控制違規(guī);和設(shè)備警報(bào)或事件。
它還為受影響的產(chǎn)品或設(shè)備提供必要的數(shù)據(jù),，從而減少了訪問數(shù)據(jù)和執(zhí)行糾正措施所需的時(shí)間,。這項(xiàng)活動(dòng)并不簡單!例如，如果發(fā)現(xiàn)某件設(shè)備是造成質(zhì)量違規(guī)的原因,，那么您的第一個(gè)活動(dòng)就是通過不允許進(jìn)一步處理,，跟蹤可能已通過其工作臺(tái)的所有物料，確定設(shè)備是否在特定范圍內(nèi)來對設(shè)備進(jìn)行控制,。違規(guī)發(fā)生的時(shí)間段,，并隔離或保存所有可能受影響的產(chǎn)品。集成平臺(tái)使執(zhí)行這些活動(dòng)變得更加容易和可靠,，從而確?！安粫?huì)遺留任何數(shù)據(jù)”。
7.過程控制
監(jiān)視制造過程的有效方法是使用SPC,，該SPC采用基于實(shí)時(shí)過程中數(shù)據(jù)的控制圖,。一個(gè)SPC的優(yōu)勢,，在質(zhì)量控制的其他方法是，它強(qiáng)調(diào)早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)防的問題,，而不是問題的糾正已經(jīng)發(fā)生后,，他們,。
MES和SPC的集成使您能夠成功地監(jiān)視和控制過程輸入變量,，因此您能夠控制過程的可變性并主動(dòng)防止質(zhì)量問題。如果檢測到偏差,，則MES可以觸發(fā)多種動(dòng)作,，例如打開操作面板。質(zhì)量偏差協(xié)議或工作流程,。立即采取的遏制措施可以是隔離,，隔離或保存材料。停止設(shè)備;或?qū)⑽锪舷拗茷樘囟ú僮?防止批次合并或裝運(yùn),，同時(shí)找出違規(guī)原因),。
MES和SPC或質(zhì)量管理的通用平臺(tái)可避免糾正措施失誤;記錄保存方面的差距;并且可以實(shí)時(shí)合并反饋或前饋?zhàn)兞恳约訌?qiáng)質(zhì)量管理過程。
8.制造文件控制
好的文檔可以確保QMS具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),，從而大大提高組織的效率和效率,。在創(chuàng)建和編寫產(chǎn)品和相關(guān)產(chǎn)品文檔時(shí)，大多數(shù)制造過程都涉及多個(gè)部門之間的持續(xù)協(xié)作,。
文件可以涵蓋培訓(xùn),，工作說明，標(biāo)準(zhǔn)操作程序,，糾正措施,，維護(hù)程序，或任何以制造為導(dǎo)向并有助于產(chǎn)品生命周期的文件,。
為了保持相關(guān)性,，需要通過版本控制，審閱,，授權(quán)的更改,，簽署，發(fā)布或停用來維護(hù)文檔,。一種典型的控制方法是使用單獨(dú)的文檔管理系統(tǒng)(DMS),。
但是，將DMS集成到MES平臺(tái)會(huì)將性能和功能提升到一個(gè)新的水平,。MES可以掌握使用文檔的上下文,。從原材料采購到制造執(zhí)行和運(yùn)輸，在正確的步驟和正確的時(shí)間顯示工作指令或生產(chǎn)計(jì)劃可能是質(zhì)量保證實(shí)踐的關(guān)鍵部分,。與被動(dòng)存儲(chǔ)可能未被閱讀和忽略的材料相比,，文檔成為制造策略的重要組成部分。
QMS將設(shè)備管理作為重要的組織組成部分之一進(jìn)行記錄和管理。設(shè)備的控制和校準(zhǔn)以及維護(hù)策略(使用過程控制方法進(jìn)行預(yù)防性維護(hù))是QMS不可或缺的一部分,。
將這些過程與MES集成在一起,，為整體設(shè)備管理和調(diào)度帶來了明顯的優(yōu)勢。輕松安排,，記錄所有校準(zhǔn)程序和維護(hù)活動(dòng)(總體設(shè)備管理)以及任何CAPA措施,。
與MES的集成使預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)能夠在實(shí)際使用中進(jìn)行，而不是簡單的基于時(shí)間的方法,。
可以結(jié)合設(shè)備的其他生產(chǎn)活動(dòng)來計(jì)劃程序,，以便在出現(xiàn)偏差時(shí)立即重新計(jì)劃。重要的是,，如果逾期未進(jìn)行校準(zhǔn)或維護(hù),，則集成系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)阻止使用設(shè)備。
同一MES可以通過詳細(xì)的校準(zhǔn)或預(yù)防性維護(hù)說明向用戶顯示或指導(dǎo)用戶,。在后臺(tái),，系統(tǒng)可以記錄所有執(zhí)行的活動(dòng)和動(dòng)作，隨時(shí)記錄和保留以供聯(lián)機(jī)訪問和審核,。
10.報(bào)告和分析“單點(diǎn)真相”
有55%的高管表示他們的質(zhì)量指標(biāo)未得到有效衡量,，而47%的高管表示他們的組織擁有太多不同的質(zhì)量體系和數(shù)據(jù)源。研究表明,，只有25%的受訪者認(rèn)為他們準(zhǔn)備利用他們的數(shù)據(jù),，74%感覺“不堪重負(fù)”與所有數(shù)據(jù)時(shí)。
這兩項(xiàng)研究都提出了大數(shù)據(jù)使用的一個(gè)重要方面：沒有上下文(在這種情況下為制造業(yè))的,，與企業(yè)斷開連接的分散的系統(tǒng),，就失去了為組織改進(jìn)做出貢獻(xiàn)的機(jī)會(huì)。
當(dāng)質(zhì)量體系與制造運(yùn)營軟件分離時(shí),，它就失去了成為“單一事實(shí)來源”的能力,。這就需要構(gòu)造信息模型，其中每個(gè)數(shù)據(jù)元素都只存儲(chǔ)一次,。數(shù)據(jù)更新后,，更新將傳播到較高的聚合級(jí)別，而不會(huì)重復(fù)進(jìn)行,，從而減少了出錯(cuò)的可能性并消除了浪費(fèi)的時(shí)間,。
在在線，離線(運(yùn)營數(shù)據(jù)存儲(chǔ))和數(shù)據(jù)倉庫中針對報(bào)告和分析進(jìn)行了優(yōu)化的單一體系結(jié)構(gòu)中構(gòu)建數(shù)據(jù)存儲(chǔ),，使您可以將MES作為切入點(diǎn)來創(chuàng)建單個(gè)事實(shí)點(diǎn),。這是一種基于相同事實(shí)，可以執(zhí)行從車間到高層管理的與質(zhì)量相關(guān)的全方位操作的一種方式,。
結(jié)論
MES是組織QMS 的重要補(bǔ)充,，它們可以共同加速流程開發(fā),，改善生產(chǎn)控制，提供合規(guī)性并為管理人員提供實(shí)時(shí)可見性,。
我們?yōu)槟峁┝耸畟€(gè)理由,，為什么醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)考慮將MES / MOM用作主動(dòng)質(zhì)量管理方法的主要平臺(tái)。它有助于提高每個(gè)人的業(yè)務(wù)質(zhì)量,，同時(shí)使其更加系統(tǒng)化,。它幫助一致的數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)在需要的地方流動(dòng)。
集成的MES / QMS使eDHR不僅可以為監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好準(zhǔn)備,，而且還可以分析制造方面的改進(jìn),。當(dāng)您獲得全面的操作視圖時(shí)，內(nèi)置的集成可促進(jìn)并加快CAPA,，過程控制和設(shè)備管理以及文檔控制過程。
